医疗器械GMP厂房车间设计依据：①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；②《医疗器械生产质量管理规范附录一：...

保健食品良好生产规范实施指南--水、电系统施工要点：(1)给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶、墙壁和楼板应设套管，套管内管段不得有焊缝和丝扣，管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。明装或暗装的电气...

保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装1保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：(1)设计制造应符合生产工艺要求，其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道...

医疗器械GMP车间改造。多年来，汇龙净化被咨询到最多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。一、生产区隔间改造。1.生产区人净最少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走...

洁净室（区）的监测要求企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，中山GMP，保存监测记录，并应具有相应检测设备，医疗器械GMP实验室规划，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差...

工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，医疗器械GMP车间设计，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求...

医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，医疗器械GMP厂房设计，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度...

洁净室（区）的卫生管理企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，一般应包括以下内容：1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒...

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产...

工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含原料药、化学药、中成药、生物制品），必须寻找专业的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确...

人流物流洁净区内人流、物流应合理，医疗器械GMP实验室规划，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别洁净室之间相互联...

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。灭菌车间应...

医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：汇龙expert-trust下的Download-87.html。二、无菌医疗器械洁净室（区）的级别设置原则201...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.6.8不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装...

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第二十五条在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。第二十六条应...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.6.8不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.6.8不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装...

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，医疗器械无菌GMP设计，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的...

医疗器械在深圳快速发展的近10年，我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长，医疗器械无菌GMP工程，GMP工程业绩日益丰富。2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间...

设备要求（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。（2）...